셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다중항체 기반 항암 신약 'CT-P72·ABP-102'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 29일 밝혔다.

CT-P72·ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제다. 세포 성장 등에 관여하는 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 단백질을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 'T세포 인게이저'(TCE) 방식으로 설계됐다.

셀트리온은 이번 IND 승인에 앞서, CT-P72·ABP-102의 전임상 연구 결과를 지난달 미국 메릴랜드에서 열린 'SITC 2025'(미국면역항암학회)를 통해 공개했다.

전임상 연구에서는 HER2가 많이 발현된 세포주와 적게 발현된 세포주를 동시에 이식한 마우스 모델에서 HER2 고발현 종양에 대한 항종양 효과가 나타났다.

전임상 평가 과정에서는 HER2가 적게 발현하는 정상 세포에 대해서도 우수한 내약성이 관찰됐다. 영장류를 이용한 독성 시험에서도 고용량인 80㎎/㎏까지 특별한 부작용이 관찰되지 않는 등 CT-P72·ABP-102의 전반적인 안전성이 나타났다.

이러한 결과는 CT-P72·ABP-102의 구조적 설계 특성을 반영한 것으로 나타났다. CT-P72·ABP-102는 HER2를 많이 발현하는 암세포에는 선택적으로 작용하면서, HER2 저발현 정상세포에는 불필요한 반응을 최소화하도록 설계됐다. 또 T세포 활성화를 유도하는 CD3와의 결합 수준 역시 과도한 면역 반응을 억제해 사이토카인 방출증후군을 최소화하도록 조절됐다.

이 같은 설계를 통해 동일기전 치료제(HER2 타깃 TCE 방식 약물) 대비 치료 유효 용량과 독성 용량 간의 범위를 나타내는 치료지수(TI)가 전임상 단계에서 유의미하게 확대된 것으로 관찰됐다.

셀트리온 관계자는 "이번 IND 승인을 통해 글로벌 임상 1상에 착수해 CT-P72·ABP-102의 안전성, 내약성 및 초기 유효성을 평가할 예정"이라며 "내년 중 환자 투여를 개시할 것"이라고 말했다.