휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 받았다.

휴온스바이오파마는 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지(이하 아이메이커)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 '휴톡스'에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다.

이번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다.

아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오 및 홍콩 포함) 내 단독 수입 및 유통권을 도입했다. 이후 중국 내 임상을 마치고 2024년 품목허가를 신청했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 전문 기업으로 2021년 휴온스글로벌로부터 분사했다.

휴톡스주는 보툴리눔 톡신(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)을 주성분으로 하는 미용 및 치료용 의약품으로 주로 미간주름 및 눈가주름 개선 등의 목적으로 사용되고 있다. 핵심 성분인 보툴리눔독소 A형은 높은 순도로 제조되고 중국약전에 따라 제조 및 품질 관리되는 제품으로 입증됐다.

휴톡스주 100단위는 중증도 및 중증 미간개선 목적으로 현지 중국 임상 3상을 완료하고 지난 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 지 약 1년 7개월만에 중국 상용화가 실현됐다.

휴톡스주는 중국에서 7번째 상업화한 보툴리눔 톡신이 됐다. 중국에서 시판허가를 받은 보툴리눔톡신은 미국 애브비 '보톡스(Botox)', 중국 란저우바이오의 '헝리(Hengli)', 프랑스 입센의 '디스포트(Dysport)', 한국 휴젤의 '레티보(Letybo)', 독일 멀츠의 '제오민(Xeomin®)', 이스라엘 시스람 메디컬 테크놀로지의 '닥시파이' 등 6종이다.

아이메이커는 금번 품목허가 이후 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화할 예정이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급체계 구축에 나서겠다는 방침이다.

김영목 휴온스바이오파마 대표는 "새해 중국 시장 진출 본격화에 대한 소식을 전할 수 있어 기쁘다"며 "지금까지 수출을 위한 준비단계였다면 이제 가시화 단계로 넘어온 만큼 휴톡스 주의 글로벌 활보를 기대한다"고 밝혔다.

서지은 머니투데이방송 MTN 기자