알테오젠이 자체 기술을 적용한 키트루다 피하주사(SC) 제형이 중국에서 허가됐다. 아시아 국가로는 한국과 일본에 이어 세 번째다.

1일 바이오 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)는 최근 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다 SC(개발명 MK-3475A)’ 품목허가를 결정했다.

중국 최초이자 유일하게 승인된 피하주사형 PD-1 억제제(면역관문억제제)다. 승인된 범위는 19개 고형암 적응증이다.

키트루다 SC는 면역항암제 키트루다를 피하주사 제형으로 투여할 수 있도록 개발한 제품으로, 알테오젠 핵심 기술인 하이브로자임 플랫폼 ‘ALT-B4’가 적용됐다. 알테오젠은 키트루다 SC 매출 규모에 따른 판매 마일스톤(단계별 기술료)과 로열티를 수령한다.

하이브로자임 플랫폼은 정맥주사(IV)로 투여되던 항체의약품을 SC 제형으로 전환해 투여 시간을 단축하고 환자 편의성을 높이는 기술이다. 기존 정맥주사 투약이 약 30분 이상 소요되는 데 반해, SC 제형은 3주 요법 기준 1분, 6주 요법 기준 2분 내외로 투약이 가능하다.

현재 키트루다 SC 제형은 미국, 유럽연합(EU), 캐나다, 브라질, 뉴질랜드, 한국, 일본, 중국 등에서 허가를 받았다.

박종헌 머니투데이방송 MTN 기자