셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’의 저용량 제품인 20㎎/0.2㎖ 프리필드시린지(PFS) 제형에 대한 품목 허가를 획득했다고 5일 밝혔다.

이번 허가로 유플라이마는 기존 40㎎과 80㎎에 이어 20㎎까지 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 완벽히 구축하게 됐다는 설명이다.

특히 이번 20㎎ 제형 추가로 저체중 소아 환자까지 세밀한 처방이 가능해져 의료진의 선택 폭이 한층 넓어졌다. 유플라이마는 류마티스 관절염, 건선, 소아 크론병 등 12개 적응증 전체에 대해 저용량부터 고용량까지 전 라인업을 갖추게 됐으며, 이를 통해 전 연령대 환자에게 최적화된 맞춤형 치료를 제공할 수 있게 됐다.

유플라이마 전 라인업은 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염(시트르산염)을 제거하고, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이 특징이다. 이러한 고농도 기술은 주사 시 느끼는 이물감을 최소화해, 통증에 민감한 소아 환자나 주사 거부감이 있는 환자들의 투약 순응도를 개선했다.

셀트리온 관계자는 “이번 20㎎ 신규 허가로 저체중 소아부터 성인까지 환자 개개인의 상태에 최적화된 ‘맞춤형 정밀 치료’ 환경을 국내에서도 완벽히 구축하게 됐다”며 “이미 글로벌 무대에서 입증된 고농도 제형 경쟁력을 바탕으로 오리지널 이탈 수요를 정밀하게 흡수해 자가면역질환 시장 지배력을 더욱 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

박종헌 머니투데이방송 MTN 기자