에이비엘바이오가 담도암 치료제 후보물질 ‘ABL001(성분명 토베시미그)’ 임상 2/3상 최종 데이터 발표를 앞두고 있다. 긍정적인 데이터가 나온다면, 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 밟을 계획이다. ABL001 상용화는 기술수출 모델을 넘어 로열티 수령 기업으로 거듭나는 계기가 될 전망이다.

22일 바이오 업계에 따르면 에이비엘바이오의 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스는 이달 중 ‘ABL001’ 글로벌 임상 2/3상 결과를 발표한다.

반응 지속기간(DoR), 무진행 생존기간(mPFS), 전체 생존기간(mOS) 등 핵심 지표와 안전성 데이터를 공개할 예정이다. 당초 지난해 말로 예정됐던 발표 일정이 이벤트 기반(event-driven) 설계에 따라 올해로 미뤄진 만큼, 보다 성숙한 데이터가 도출될 것으로 기대되고 있다.

임상 결과가 긍정적일 경우, 올해 하반기 FDA에 허가를 신청할 계획이다. 앞서 ABL001은 패스트트랙으로 지정된 물질인 만큼, FDA 심사가 본격화되면 결과는 6개월 내에 나올 가능성이 높다.

ABL001은 에이비엘바이오가 개발해 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술이전한 이중항체로, 신생혈관의 생성과 종양 내 혈관 형성에 중요한 역할을 하는 DLL4(Delta-like ligand 4) 및 VEGF-A(Vascular Endothelial Growth Factor-A) 신호 전달 경로를 동시에 차단하는 기전을 지닌다.

앞서 확인된 ORR(객관적 반응률)은 약 17.1%로, CR(완전관해) 약 0.9%(111명 중 1명), PR(부분관해) 약 16.2%(111명 중 18명)를 기록했다. 비교군인 FOLFOX 병용 요법의 ORR이 약 4.9%였던 점을 감안하면 반응률 측면에서 의미 있는 격차를 보였다는 평가다.

ABL001이 향후 FDA 허가를 받아 미국에서 시판되면 에이비엘바이오는 이에 따른 로열티를 수령하게 된다. 미국에서 상업화된 약물에 대한 로열티를 수령하고 있는 국내 바이오 기업은 극소수에 불과하다. 기술이전 계약에 따른 선급금과 마일스톤은 일회성 수익이지만, 로열티는 지속적인 현금 유입이 발생해, 기업 전반의 기초 체력을 끌어올릴 수 있다.

주가에도 단기 모멘텀으로 작용할 전망이다. 에이비엘바이오 주가는 올해 1월28일 장중 최고가 25만7500원을 기록했지만, 이날 오후 1시 기준 주가는 14만7000원으로 고점 대비 40% 넘게 하락한 상태다.

에이비엘바이오 관계자는 “파트너사 컴퍼스는 COMPANION-002의 임상 데이터를 기반으로 향후 개발 단계에 대해 FDA와 논의할 계획”이라고 말했다.

박종헌 머니투데이방송 MTN 기자