HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)와 파트너사인 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 이는 2023년, 2024년에 이어 세 번재 FDA 승인 신청 도전이다.

엘레바는 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 신약허가신청(NDA)을, 면역항암제 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행됐기에, FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다.

이번 재신청은 이전 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 충분히 반영해 진행됐다는게 회사 측 설명이다. 앞서 리보+캄렐 병용요법은 지난해 3월 FDA로부터 항서제약 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC) 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유로 두번째 보완요구서한(CRL)을 받은 바 있다.

해당 약물은 임상 데이터에서 경쟁력을 보여주고 있다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록하며, 현재 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존기간을 입증했다. 특히 다양한 환자군별 분석에서도 일관된 효능과 관리 가능한 안전성을 보였다. 최종 임상 데이터는 지난해 권위 있는 국제 학술지인 '란셋 온콜로지'(The Lancet Oncology)에 게재됐다.

HLB는 "이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완하는 한편, 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다"며 "향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고, FDA와의 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

서지은 머니투데이방송 MTN 기자